Krav til deltagerinformation og samtykkeerklæring
Det er de videnskabsetiske komiteers hovedopgave at sikre beskyttelsen af forsøgsdeltagere, derfor er der især krav til information og samtykke til deltagere i projektet.
Deltagerinformation
Der er helt konkrete krav til en deltagerinformation, før at denne kan godkendes. Disse krav fremgår af forskertjeklisterne, hvilke der linkes til nederst på denne side.
Grundlaget for en god rekruttering af deltagere er en god deltagerinformation. Hertil er der også samlet vejledninger og anbefalinger.
Vejledninger og anbefalinger til at skrive en korrekt deltagerinformation
Dette appendiks omhandler kun udarbejdelsen af den skriftlige information.
Vejledningen er fra december 2011, men er fortsat gældende og vejledningen kan findes på nvk.dk her >>
Du finde den seneste udgave af Word-skabelonen (under HJÆLPEDOKUMENTER til højre). Find skabelon på nvk.dk her >>
Du finde den seneste udgave af Word-skabelonen (under HJÆLPEDOKUMENTER til højre). Find skabelon på nvk.dk her >>
Der findes endvidere en vejledning i at skrive en deltagerinformation til målgruppen de 15 - 17-årige, hvor der er krav om særskilt deltagerinformation.
Vejledningen er fra december 2011, men er fortsat gældende og vejledningen kan findes på nvk.dk her >>
Komiteerne for Region Syddanmark oplever ofte uhensigtsmæssigt udarbejdede deltagerinformationer. Komiteerne har derfor udarbejdet følgende anbefalinger:
Patientperspektiv
Tekst og udformning skal tage udgangspunkt i den målgruppe, som der skrives til. Det vil sige parametre som alder, uddannelse og patientens erfaring med de kliniske udtryk indenfor sygdomsområdet. Deltagerinformationen skal også afspejle en anerkendelse af deltagerne og deres informationsbehov.
Korrekturlæsning
Sproget i deltagerinformationerne er ofte ikke skrevet i et alment forståligt dansk sprog, og der opfordres til at forsker og/eller sponsor får deres deltagerinformationsmateriale gennemgået af kommunikationssagkyndige eller som minimum en repræsentant fra målgruppen eller en anden udenforstående fra projektet. Stave- og trykfejl samt fejlagtig eller manglende tegnsætning kan ofte være meningsforstyrrende, så en korrekturlæsning med dette for øje anbefales også.
Udformning/layout
Den gode deltagerinformation er struktureret opbygget med afsnit og mellemoverskrifter. Layout kan med fordel anvendes til at skabe overblik over informationens indhold.
Tabeller, figurer og andet visuelt
Der kan med fordel anvendes tabeller med angivelse af tidsforbrug ved de enkelte undersøgelses procedurer, som deltageren skal gennemgå. Figurer og illustrationer kan også ofte tydeliggøre en information, som der ellers skulle bruges mange ord på.
Omfang
Der er ikke et lovkrav om en maksimum længde af deltagerinformationer. Men komiteen anbefaler, at længden på en deltagerinformation afspejler projektets kompleksitet af hensyn til deltagerne. Er det umuligt for forsøgsansvarlige at nedbringe deltagerinformationen, anbefaler komiteen at deltagerinformationen fx. indledes med en indholdsfortegnelse til at give overblik.
Samtykkeerklæring
Komitesystemet har udarbejdet en række fortrykte standarder til samtykkeerklæringer, som du kan udfylde og printe til dit projekt. Anvender du en af disse så opfylder du kravene til en samtykkeerklæring.
Fortrykte standardsamtykkeerklæringer
Der er 12 fortrykte samtykkeerklæringer, der dækker forskellige forsøgssituationer.
Vær opmærksom på, at der er flere til den samme forsøgsgruppe, idet du kan vælge en udgave, alt efter om der skal indgå en forskningsbiobank eller der skal være ret til at frabede sig helbredsoplysninger m.v.
Du finder en oversigt over standardsamtykkeerklæringerne her >>